【歐洲專利】為確定補充保護證書主題，對基礎專利權利要求解釋的標準（C-121/17）
發布時間：2025-04-24 點擊：27
與世界上大多數國家和地區一樣，歐盟法院的裁決對于理解歐盟法律規范有著重要的指導意義和預測價值。艾薩博睿(ELZABURU)每年初匯總發布前一年歐盟法院典型案例，并對每一案例進行簡要點評，以期對客戶和合作者理解歐盟知識產權規范有所助益。鑒于中國客戶和合作伙伴的重要性，我們嘗試以每周一案的方式發布典型案例的中文版，方便中國伙伴及時獲知相關最新信息。
【背景】
英國法院收到一起藥品專利爭議，案情簡要介紹如下：
Gilead醫藥公司擁有一項TRUVADA藥品(一種用于治療感染艾滋病毒患者抗逆轉錄病毒的藥物)專利和補充保護證書。該藥品補充保護證書包含兩個活性成分(active ingredients)：替諾福韋酯和恩曲他濱。其中，基礎專利權利要求明確提到了活性成分替諾福韋酯，而對恩曲他濱則僅僅提到“其他治療成分”。
數家準備在英國境內上市TRUADA仿制藥的生產廠家(Teva UK, Accord Healthcare及其他)提起訴訟，要求認定Gilead公司的上述補充保護證書無效。仿制藥企業的理由是，爭議補充保護證書不符合《歐洲議會和理事會關于醫藥產品補充保護證書的條例(第(EC)469/2008號)》(以下簡稱《歐盟第(EC)469/2008號條例》)第3(a)條規定的要求，即活性成分恩曲他濱并未明確體現在基礎專利權利要求中，“其他活性成分”的表述并非暗示并必要(implicitly but necessarily)指向該活性成分。
英國受理法院決定中止案件審理，并請求歐洲法院作出裁定，澄清為確認基本專利保護主題對其權利要求內容進行解釋的標準問題。具體而言，是否只要基礎專利權利要求提到、或者暗示并必要指向相關補充保護證書的特定活性成分即可，還是需要同時考慮其他標準?
【結論】
歐洲法院引用其對《歐盟第(EC)469/2008號條例》第3(a)條規定的解釋問題作出的最新判決(2013年12月12日，Eli Lilly案(案件號：C-493/12))，重申，只有在基礎專利權利要求中明確提到、或者與之存在必要和具體(necessarily and specifically)聯系的補充保護證書保護主題，才能夠認定是受基礎專利保護的。就這一點而言，歐洲法院認定，應當確保補充保護證書保護主題包含于所依據的基礎專利保護范圍之內，即出現在該專利說明書和附圖披露內容之中，且不得超過該發明范圍。
為此，歐洲法院在本案裁定中明確指出，需要從本領域技術人員角度出發，基于相關專利申請日或優先權日以前的現有技術，確認是否滿足以下情形：
-首先，根據基礎專利說明書和附圖內容，相關藥品是否包含在該專利保護的發明之中。
-其次，通過該專利披露的所有要素，能否明確識別出該藥品。
【評述】
盡管裁定要求由英國受理法院全面審查案件所有事實，確定上述要求是否全部滿足，歐洲法院最終還是對本案爭議發表了自己的意見。歐洲法院指出，本案爭議中，Gilead公司基礎專利說明書并未說明該專利保護的發明具體涉及替諾福韋酯和恩曲他濱聯合治療艾滋病的作用，因此，本領域技術人員無法基于該專利申請日或優先權日以前的現有技術得出，該專利保護的發明范圍同時涵蓋恩曲他濱和替諾福韋酯。
受理法院(英格蘭和威爾士高等法院)采納了歐洲法院的上述意見，于2018年9月18日判決Gilead公司補充保護證書無效。英國法院和歐洲法院均認為，鑒于相關基礎專利中并未提到恩曲他濱，因此，從本領域技術人員角度出發，沒有理由認為上述活性成分必然包含在該專利的發明范圍之內。此外，英國法院還認定，根據基礎專利披露的所有要素，不能明確識別該活性成分。就這后一觀點，受理法院指出，恩曲他濱不僅未在基礎專利中具體提及，其甚至也不屬于該基礎專利提及的特定化合物種類，并且沒有證據證明在該專利優先權日之前，恩曲他濱是已知的治療艾滋病的有效成分。
需要提及的另一個要點是，Gilead公司與Teva及其他仿制藥生產廠家在西班牙也同時展開針對與英國涉案專利和補充保護證書對應的西班牙專利和補充保護證書效力的爭議。Gilead公司向巴塞羅那專利法院申請禁令，要求禁止Teva(及其他仿制藥生產廠家)在西班牙境內繼續銷售TRUVADA藥品仿制藥。巴塞羅那上訴法院在2018年12月18日第ECLI:ES:APB:2018:7829A號判決中同樣也采納了歐洲法院的上述意見，認定Gilead公司補充保護證書不符合《歐盟第(EC)469/2008號條例》第3(a)條的要求，不具備勝訴可能性(fumus boni iuris)，因此駁回其臨時禁令申請。
【參考】
歐洲法院第C-121/17號裁定
《艾薩博睿（ELZABURU）2018歐盟法院典型案例分析》
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數家準備在英國境內上市TRUADA仿制藥的生產廠家(Teva UK, Accord Healthcare及其他)提起訴訟，要求認定Gilead公司的上述補充保護證書無效。仿制藥企業的理由是，爭議補充保護證書不符合《歐洲議會和理事會關于醫藥產品補充保護證書的條例(第(EC)469/2008號)》(以下簡稱《歐盟第(EC)469/2008號條例》)第3(a)條規定的要求，即活性成分恩曲他濱并未明確體現在基礎專利權利要求中，“其他活性成分”的表述并非暗示并必要(implicitly but necessarily)指向該活性成分。
英國受理法院決定中止案件審理，并請求歐洲法院作出裁定，澄清為確認基本專利保護主題對其權利要求內容進行解釋的標準問題。具體而言，是否只要基礎專利權利要求提到、或者暗示并必要指向相關補充保護證書的特定活性成分即可，還是需要同時考慮其他標準?
【結論】
歐洲法院引用其對《歐盟第(EC)469/2008號條例》第3(a)條規定的解釋問題作出的最新判決(2013年12月12日，Eli Lilly案(案件號：C-493/12))，重申，只有在基礎專利權利要求中明確提到、或者與之存在必要和具體(necessarily and specifically)聯系的補充保護證書保護主題，才能夠認定是受基礎專利保護的。就這一點而言，歐洲法院認定，應當確保補充保護證書保護主題包含于所依據的基礎專利保護范圍之內，即出現在該專利說明書和附圖披露內容之中，且不得超過該發明范圍。
為此，歐洲法院在本案裁定中明確指出，需要從本領域技術人員角度出發，基于相關專利申請日或優先權日以前的現有技術，確認是否滿足以下情形：
-首先，根據基礎專利說明書和附圖內容，相關藥品是否包含在該專利保護的發明之中。
-其次，通過該專利披露的所有要素，能否明確識別出該藥品。
【評述】
盡管裁定要求由英國受理法院全面審查案件所有事實，確定上述要求是否全部滿足，歐洲法院最終還是對本案爭議發表了自己的意見。歐洲法院指出，本案爭議中，Gilead公司基礎專利說明書并未說明該專利保護的發明具體涉及替諾福韋酯和恩曲他濱聯合治療艾滋病的作用，因此，本領域技術人員無法基于該專利申請日或優先權日以前的現有技術得出，該專利保護的發明范圍同時涵蓋恩曲他濱和替諾福韋酯。
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需要提及的另一個要點是，Gilead公司與Teva及其他仿制藥生產廠家在西班牙也同時展開針對與英國涉案專利和補充保護證書對應的西班牙專利和補充保護證書效力的爭議。Gilead公司向巴塞羅那專利法院申請禁令，要求禁止Teva(及其他仿制藥生產廠家)在西班牙境內繼續銷售TRUVADA藥品仿制藥。巴塞羅那上訴法院在2018年12月18日第ECLI:ES:APB:2018:7829A號判決中同樣也采納了歐洲法院的上述意見，認定Gilead公司補充保護證書不符合《歐盟第(EC)469/2008號條例》第3(a)條的要求，不具備勝訴可能性(fumus boni iuris)，因此駁回其臨時禁令申請。
【參考】
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