?？贗SO13485認證2016過程控制
新版ISO13485認證標準原文4.1.3 對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；
c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監視、測量（適當時）和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準并滿足適用的法規要求（見4.2.5）。
新版ISO13485認證標準上述條款理解和實施參考：
1)新版ISO13485認證標準4.1.3 是按照PDCA 方法對質量管理體系每個過程的細節控制要求。即策劃每個過程的準則和方法，并確保支持和監視每個過程的資源和信息的充分性；依
據策劃的準則和方法實施過程保證其有效性；對每個過程進行監視、測量和分析。如需改進變更相關過程，見新版ISO13485認證標準4.1.4 條款。同時，每個過程的控制還應按照本標準要求和適用的法規要求建立和保持所需要的記錄，以為ISO13485認證機構或相關方提供符合性證據。
2)在確定質量管理體系所需的過程和相關的風險后，組織可以對每個過程進行仔細分析。
過程中有一些需要處置的基本因素，可以通過思考下列問題而解決：
——組織如何能夠了解某過程是否有效？
——確保過程有效運行需要做什么？
——哪些控制措施是過程監控必要的？
——組織如何了解過程的控制有效？
——運行和控制過程需要什么人力資源和物質資源？
——誰對過程負責，以及崗位能力要求是什么？
——需要什么樣的信息才能有效地實施和控制這個過程？
——對過程的控制是否覆蓋策劃中識別的所有需求活動？
——如何分析過程監視、測量（適當時）的輸出？


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