支持類別和重點領域
圍繞半導體與集成電路、生物醫藥、高端醫療器械、大健康、新能源、安全節能環保等戰略性新興產業重點領域,支持相關單位組織實施核心技術攻關、“醫工融合”專項、市級工程研究中心組建和提升、市級重大產業公共服務平臺組建、產業化中試、臨床試驗、產業化事后補助、新技術新產品應用示范推廣、注冊許可認證、國家項目配套等項目。
申報基本條件
(一)項目單位須是在深圳市內(含深汕特別合作區)依法經營、具備獨立法人資格的從事申報指南支持領域相關產業研發生產及服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。聯合申報項目的,牽頭申報單位須滿足前述要求。項目單位未違反國家、省、市聯合懲戒政策和制度規定,未被列入嚴重失信主體名單。
(二)除臨床試驗、注冊許可認證及國家項目配套扶持計劃外,項目建設期不早于2024年1月1日,建設期一般不超過3年。截至項目申報之日(以《項目基本情況表》所填時間為準),項目已完成投資額占總投資比例不得超過20%。
(三)項目資金已落實(自有資金證明+銀行貸款承諾+銀行貸款≥項目總投資,其中自有資金不低于項目總投資的30%)。
(四)項目應符合國家產業政策,落實節能、降耗、環保、安全等要求,并已根據需要取得能評、環評批準文件,落實項目建設場地。
(五)項目的財務核算和實施地在深圳市內。
注冊許可認證扶持計劃獎勵內容:
一、醫療器械及大健康產品類
1.對首次獲批三類醫療器械注冊證并在本市生產的,按實際投入研發費用(不含人力資源費)的40%予以資助,單個品種最高不超過500萬元。對通過國家創新醫療器械特別審批程序首次獲得三類醫療器械注冊證書且在本市生產的,單個品種資助上限再提高100萬元;
2.對成功通過美國食品藥品監督局(FDa)的PMa途徑申請注冊并在美國實現銷售的三類醫療器械,按經評審核定項目總投資的費用給予資助,最高不超過500萬元;
3.對按照美國FDa上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號并在美國實現銷售的醫療器械,按經評審核定項目后確認的費用給予資助,最高不超過300萬元;
4.對按照新版歐洲醫療器械法規取得認證,并在歐盟地區上市實現銷售的第三類醫療器械,按經評審核定項目確認的費用給予資助,最高分別不超過500萬元。
二、生物醫藥類
1.對1類化學藥、1類生物制品和1類中藥,已取得國內臨床試驗許可的,給予臨床前研發費用(不含人力資源費)40%的資助,最高不超過800萬元;
2.已在國內完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,按照不同臨床試驗階段,按經評審核定確認的研發費用(不含人力資源費)給予40%資助,最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持;
3.對于委托深圳地區藥物臨床試驗機構作為牽頭單位開展臨床試驗的,本項目資助資金額度上限額外增加10%;單個主體每年累計支持額度不超過1億元。
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