FDA認證醫療器械分類
醫療器械FDA認證分類：
FDA認證醫療器械分類不同于EU MDR分類。分類方法和標準也不同。FDA 510k設備分類取決于設備的預期用途和使用說明。
美國FDA認證已為大約1700種不同通用類型的設備建立了分類，并分為16個醫學專業。
根據確保設備安全性和有效性所必需的控制級別，將這些普通類型的設備中的每一種分配給三個監管類別之一。
一級-低風險（常規控制）
設備受一套稱為通用控件的全面監管機構的管制，適用于所有類別的設備。
可重復使用的手術器械
醫院家具
OT設備
II類-中度風險（常規控制和特殊控制）
一般控制本身不足以對設備的安全性和有效性提供合理保證的設備，并且其信息不足以建立特殊控制以提供此類保證的設備。
泌尿科導管
病人監護儀
第三類-高風險（一般控制和上市前批準）
一般控制本身不足，信息不足以建立特殊控制以合理保證設備安全性和有效性的設備。III類設備通常需要獲得上市前批準（PMA）。
PTCA導管
支架
心臟瓣膜
FDA認證510K注冊服務：是提交FDA 510 K專業機構，我們解決了I，II和III類醫療器械510（K）/上市前通知中的所有障礙。
文件服務
質量文件以及傳統和縮寫FDA 510 k的技術指南。
美國代理服務
我們充當（a）您機構的美國代理商（b）510 k審核信函。
登記服務
全球1類醫療器械注冊和設備清單以及510 k清除設備。
建議，初步的預測性設備分析，產品代碼和法規編號標識，510k準備，測試，美國代理服務，Q提交，FDA審查回復以及510k更新。


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