什么是FDA認證標準法規？FDA醫療器械條例：21 CFR批準
發布時間：2025-04-22 點擊：70
什么是FDA認證標準法規？FDA醫療器械條例：21 CFR批準
什么是FDA認證批準？
FDA批準意味著FDA正式批準了您的產品(在這種情況下，您的醫療設備)。這是重要的，以確定您的設備是安全和有效的，但要獲得FDA的批準，你需要證明符合。
什么是FDA認證法規？
遵守FDA的規定意味著遵守FDA制定的產品安全條例。為了將你的設備推向市場，你需要證明你的設備是符合要求的。
符合FDA認證標準與FDA批準
那么，符合FDA標準和FDA批準的有什么區別呢？
所有FDA批準的產品都符合FDA的要求。但是你的產品能遵守FDA規定--并等待FDA正式批準，只有當你收到FDA確認你的設備被批準的信時，你才可以使用“FDA批準”這個短語。
FDA認證醫療器械條例：21 CFR
21 CFR是醫療器械的一項重要規定。它規定了FDA批準醫療器械的要求。
電子記錄(21 CFR第11部分)
21 CFR第11部分規范電子文件和簽名的使用和儲存。這對于遵約文檔非常重要。
機構注冊及醫療設備清單(21 CFR第807部)
21 CFR第807部分要求您向FDA注冊。它還要求您列出您的設備。
市場前通知510(K)(21 CFR Part 807 SubPart E)
21 CFR第807部，副部E適用于II類器件。II類設備的風險從低到中度不等.這種分類通常用于較成熟的產品，如X射線機.
市場前批準申請(21 CFR第814部)
21 CFR第814部分適用于III類裝置。III類設備的風險更高。因此，這種分類通常用于更突破性的產品，如植入除顫器。
調查裝置豁免(21 CFR第812部分)
研究設備豁免(IDE)允許您的設備在臨床試驗中使用。
質量體系規例(21 CFR第820部)
21 CFR第820部分概述FDA的設計控制指南.
在這項規定中，有三個關鍵方面需要注意。
來自820.30(C)的設計輸入指南對于設定要求:
每個制造商應建立和維護程序，以確保與設備有關的設計要求是適當的，并滿足設備的預期用途，包括用戶和病人的需要。
820.30(D)的設計輸出指南對于測試要求:
每個制造商應建立和維護用于定義和記錄設計輸出的程序，以便對符合設計輸入要求的一致性進行充分的評估。
來自820.30(E)的設計評審指南對于管理開發:
每個制造商應建立和維護程序，以確保在設備設計開發的適當階段規劃和進行對設計結果的正式書面審查。
標簽(21 CFR部件801)
21 CFR第801部分要求設備上的標簽必須是描述性和信息性的。
醫療設備報告(21 CFR Part 803)
21 CFR第803部分要求您報告您的設備可能造成或導致嚴重傷亡的事件。
如何獲得FDA認證對醫療器械的批準
要獲得FDA批準您的醫療設備，您將需要通過以下五個步驟。
1.了解設備的分類
醫療器械分為三類：
一級
第二類
三級
在開發過程開始之前，您應該知道設備的分類。這類設備將與您需要如何管理需求和測試相關聯。
這類設備還將決定您需要遵守哪些規則。甲級醫療器械風險最低。因此，它們通常不受市場前審查的影響。然而，第二類和第三類設備將受到市場前的審查.
2.開發原型
下一步是開發一個原型，這個原型還沒有準備好供人類使用。相反，它的主要用途是在實驗室環境中進行測試，并在人類使用之前充分降低風險。然后，它可能會進入臨床試驗。
3.遞交申請(如適用)
要獲得FDA的許可并分發你的II類或III類設備，你需要提交一個市場前通知或申請.
作為其中的一部分，您將需要FDA對您的設備進行驗證和驗證。
FDA驗證
FDA的驗證對于確保您設定的要求得到滿足非常重要。你應該能夠回答…這個問題
您是在設計裝置權利?
如果：
實現了各項要求。
需求得到驗證。
符合標準要求。
FDA驗證
FDA驗證對于確保您交付的設備滿足市場需求非常重要。你應該能夠回答…這個問題
您是在設計正確裝置?
如果您的設備滿足以下需求，您可以回答“是”：
設備用戶。
公司內部的利益相關者。
監管利益相關者。
4.等待林業發展局的審查和批準
下一步是等待FDA審查和批準您的設備。
5.保持林業發展局的合規
一旦你得到FDA的批準，你就不清楚了。您將需要確保您的設備在其使用壽命內始終保持一致。
可追溯性加快了遵從性的時間。
要獲得FDA的批準，需要仔細記錄開發過程中的合規情況。
但是手動管理和跟蹤這些活動需要時間--而且很容易出錯。這是不可持續的，特別是如果你想按時交付你的設備的話。
可追溯性加速了這個過程，它創建跨開發工件的鏈接。因此，您的需求鏈接到代碼、測試和問題。您將能夠立即跟蹤已經實現并通過測試的內容。
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什么是FDA認證批準？
FDA批準意味著FDA正式批準了您的產品(在這種情況下，您的醫療設備)。這是重要的，以確定您的設備是安全和有效的，但要獲得FDA的批準，你需要證明符合。
什么是FDA認證法規？
遵守FDA的規定意味著遵守FDA制定的產品安全條例。為了將你的設備推向市場，你需要證明你的設備是符合要求的。
符合FDA認證標準與FDA批準
那么，符合FDA標準和FDA批準的有什么區別呢？
所有FDA批準的產品都符合FDA的要求。但是你的產品能遵守FDA規定--并等待FDA正式批準，只有當你收到FDA確認你的設備被批準的信時，你才可以使用“FDA批準”這個短語。
FDA認證醫療器械條例：21 CFR
21 CFR是醫療器械的一項重要規定。它規定了FDA批準醫療器械的要求。
電子記錄(21 CFR第11部分)
21 CFR第11部分規范電子文件和簽名的使用和儲存。這對于遵約文檔非常重要。
機構注冊及醫療設備清單(21 CFR第807部)
21 CFR第807部分要求您向FDA注冊。它還要求您列出您的設備。
市場前通知510(K)(21 CFR Part 807 SubPart E)
21 CFR第807部，副部E適用于II類器件。II類設備的風險從低到中度不等.這種分類通常用于較成熟的產品，如X射線機.
市場前批準申請(21 CFR第814部)
21 CFR第814部分適用于III類裝置。III類設備的風險更高。因此，這種分類通常用于更突破性的產品，如植入除顫器。
調查裝置豁免(21 CFR第812部分)
研究設備豁免(IDE)允許您的設備在臨床試驗中使用。
質量體系規例(21 CFR第820部)
21 CFR第820部分概述FDA的設計控制指南.
在這項規定中，有三個關鍵方面需要注意。
來自820.30(C)的設計輸入指南對于設定要求:
每個制造商應建立和維護程序，以確保與設備有關的設計要求是適當的，并滿足設備的預期用途，包括用戶和病人的需要。
820.30(D)的設計輸出指南對于測試要求:
每個制造商應建立和維護用于定義和記錄設計輸出的程序，以便對符合設計輸入要求的一致性進行充分的評估。
來自820.30(E)的設計評審指南對于管理開發:
每個制造商應建立和維護程序，以確保在設備設計開發的適當階段規劃和進行對設計結果的正式書面審查。
標簽(21 CFR部件801)
21 CFR第801部分要求設備上的標簽必須是描述性和信息性的。
醫療設備報告(21 CFR Part 803)
21 CFR第803部分要求您報告您的設備可能造成或導致嚴重傷亡的事件。
如何獲得FDA認證對醫療器械的批準
要獲得FDA批準您的醫療設備，您將需要通過以下五個步驟。
1.了解設備的分類
醫療器械分為三類：
一級
第二類
三級
在開發過程開始之前，您應該知道設備的分類。這類設備將與您需要如何管理需求和測試相關聯。
這類設備還將決定您需要遵守哪些規則。甲級醫療器械風險最低。因此，它們通常不受市場前審查的影響。然而，第二類和第三類設備將受到市場前的審查.
2.開發原型
下一步是開發一個原型，這個原型還沒有準備好供人類使用。相反，它的主要用途是在實驗室環境中進行測試，并在人類使用之前充分降低風險。然后，它可能會進入臨床試驗。
3.遞交申請(如適用)
要獲得FDA的許可并分發你的II類或III類設備，你需要提交一個市場前通知或申請.
作為其中的一部分，您將需要FDA對您的設備進行驗證和驗證。
FDA驗證
FDA的驗證對于確保您設定的要求得到滿足非常重要。你應該能夠回答…這個問題
您是在設計裝置權利?
如果：
實現了各項要求。
需求得到驗證。
符合標準要求。
FDA驗證
FDA驗證對于確保您交付的設備滿足市場需求非常重要。你應該能夠回答…這個問題
您是在設計正確裝置?
如果您的設備滿足以下需求，您可以回答“是”：
設備用戶。
公司內部的利益相關者。
監管利益相關者。
4.等待林業發展局的審查和批準
下一步是等待FDA審查和批準您的設備。
5.保持林業發展局的合規
一旦你得到FDA的批準，你就不清楚了。您將需要確保您的設備在其使用壽命內始終保持一致。
可追溯性加快了遵從性的時間。
要獲得FDA的批準，需要仔細記錄開發過程中的合規情況。
但是手動管理和跟蹤這些活動需要時間--而且很容易出錯。這是不可持續的，特別是如果你想按時交付你的設備的話。
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