ISO9000:2015標準對“形成文件的信息”要求
4.3確定質量管理體系的范圍：組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到
保持。
5.5.2溝通質量方針：質量方針應a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；
6.2.1組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。
7.1.5.1組織應保留適當的形成文件的信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。
7.1.5.2測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使
用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形
成文件的信息。
7.2組織應：d)保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。
8.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息
a)評審的結果
b)產品和服務的新要求。
8.2.4產品和服務的更改：若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到
修改，并確保相關人員知道已更改的要求。
8.3.2設計和開發策劃：j)證實已經滿足設計和開發要求所需要的形成文件的信息。
8.3.3設計和開輸入：組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。
8.3.4設計和開發控制：f)保留這些活動（評審、驗證、確認）的形成文件的信息。
8.3.5設計和開發的輸出：組織應保留設計和開發輸出的形成文件的信息。
8.3.6設計和開發更改：組織應保留下列形成文件的信息：a)設計和開發更改，b)評審的結果，
c）更改的授權，d)為防止不利影響而采取的措施。
8.4.1組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇
、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保
留形成文件的信息。
8.5.1生產和服務提供的控制：a)可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：1)所生產的產品、
提供的服務或進行的活動的特性，2）擬獲得的結果。
8.5.2標識和可追溯性：當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一標識，且應保留所需的形成
文件的信息以實現可追溯。
8.5.3顧客或外部供方的財產：若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，
組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。
8.5.6更改的控制：組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人
員以及根據評審所采取的必要措施。
8.6產品和服務的放行：組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應
包括：a)符合接收準則的證據；b)授權放行人員的可追溯信息。
8.7.2組織應保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述獲得
的讓步,d)識別處置不合格的授權。
9.1.1組織應保留適當的形成文件的信息，以作為結果的證據。
9.2.2組織應：f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。
9.3管理評審：組織應保留形成文件的信息，作為管理評審結果的證據。
10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：a)不合格的性質以及隨后所采取的
措施；b)糾正措施的結果。


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