美國FDA認證發布有關CFG拒絕審核的指南
美國食品和藥物管理局已經發布了指導文件的最終版本“要求對食品和藥物管理局不簽發某些設備出口證書的決定進行審查的程序。”
本文檔是根據2017年FDA認證重新授權法（FDA認證RA）第704節發布的，該法對聯邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C法）801（e）（4）節進行了修訂，被拒絕獲得外國政府（CFG）證書的制造商。CFG是FDA認證頒發的眾多出口證書之一，授權出口已經在美國合法銷售的藥品或醫療器械。
該指南介紹了FDA認證裝置與放射健康中心（CDRH）和生物制品評估與研究中心（CBER）與監管事務辦公室（ORA）共同提供給制造商的信息，以防CFG請求被拒絕。它還概述了如何向FDA認證進行拒絕審查。
指導文件解釋了CFG拒絕和要求復審的兩種選擇：在指南中，FDA認證列出了可能拒絕CFG的理由，并解釋了如何準備和提交“糾正計劃”，這表明制造商已經解決了導致拒絕CFG的問題，并可能導致隨后的批準。 。以前，這是制造商應對拒絕的預期措施。
指南文件的后半部分概述了可用于審查CFG拒絕的兩種不同程序，分別在“根據第801（e）（4）（E）（ii）（I）條進行的審查”和“對新的根據第801（e）（4）（E）（ii）（II）節提供的信息。” 如這些標題所示，鑒于先前提交的文件，第一次審核過程旨在對拒絕的理由提出異議，而第二次審核過程則利用了有望改變FDA認證決定的新信息。
該指南的草案版本于2023年11月首次發布。該文件提供了有關提交截止日期，預期的審查時間表，與FDA認證相關的聯系以及與FDA認證進一步指南鏈接的全面信息。
FDA認證提交的醫療設備和體外診斷（IVD）：在美國市場上將醫療設備或IVD進行商業化處理，需要向美國食品和藥物管理局（FDA認證）提交注冊申請。FDA認證提交的內容主要取決于根據該機構的分類方案對醫療設備或IVD進行分類的方式。I類，II類和III類類別可能需要針對醫療設備的不同FDA認證注冊要求。這是一個簡短的概述。
FDA認證對醫療器械的提交要求：
1.如果您的產品屬于I類類別，則您很可能不必獲得FDA認證的批準或批準。但是，您仍必須滿足FDA認證 I類產品注冊要求。
2.如果您的產品屬于II類類別，則您很可能需要準備510（k）提交材料才能滿足FDA認證設備注冊要求。根據設備的性質，您的FDA認證 510（k）申報文件可能包含或不一定包含臨床數據。
3.如果您的產品是III類設備，則FDA認證提交的內容包括Pre-Sub（Pre-IDE）和IDE咨詢。
在新技術和預期用途而導致醫療器械難以分類的情況下，可以代表您向FDA認證進行正式的分類請求，即513（g）提交。FDA認證確認或確定您設備的分類后，我們可以繼續向您提交FDA認證。


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