申請(qǐng)ISO15189認(rèn)證的流程 申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)證的流程是一個(gè)系統(tǒng)性且需要細(xì)致準(zhǔn)備的過程，主要包括以下幾個(gè)步驟：
一、前期準(zhǔn)備與培訓(xùn)
了解標(biāo)準(zhǔn)：
深入學(xué)習(xí)ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)及其在中國(guó)的應(yīng)用版本(如CNAS-CL02)，理解標(biāo)準(zhǔn)要求，明確實(shí)驗(yàn)室在哪些方面需要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
組織培訓(xùn)：
對(duì)實(shí)驗(yàn)室全體成員進(jìn)行ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，確保每位員工都了解標(biāo)準(zhǔn)要求，并明確自身在體系中的角色和職責(zé)。
成立項(xiàng)目組：
成立ISO 15189認(rèn)證項(xiàng)目組，負(fù)責(zé)整個(gè)認(rèn)證過程的策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)控。
二、體系建立與文件編制
現(xiàn)狀評(píng)估：
對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有管理體系、技術(shù)能力、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行全面評(píng)估，識(shí)別與ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)之間的差距。
體系策劃：
根據(jù)評(píng)估結(jié)果，結(jié)合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求，策劃建立符合標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。
文件編制：
編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等管理體系文件，確保文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并能有效指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)作。
三、體系運(yùn)行與內(nèi)部審核
體系運(yùn)行：
按照編制的管理體系文件運(yùn)行體系，記錄體系運(yùn)行中的各項(xiàng)活動(dòng)和結(jié)果，確保可追溯性。
內(nèi)部審核：
定期進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查管理體系的運(yùn)行情況是否符合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并驗(yàn)證整改效果。
四、提交申請(qǐng)與材料準(zhǔn)備
提交申請(qǐng)：
向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)或其他指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO 15189認(rèn)證申請(qǐng)。
準(zhǔn)備材料：
根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，準(zhǔn)備并提交相關(guān)的申請(qǐng)材料，如申請(qǐng)表、管理體系文件、自查報(bào)告、改進(jìn)計(jì)劃及其實(shí)施證據(jù)等。
五、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審與整改
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：
認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組通過查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談等方式，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)能力進(jìn)行全面評(píng)估。
不符合項(xiàng)整改：
針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定整改計(jì)劃并實(shí)施整改。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告及證據(jù)，證明不符合項(xiàng)已得到有效糾正。
六、獲得認(rèn)證
頒發(fā)證書：
經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室符合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求后，頒發(fā)認(rèn)證證書。
持續(xù)監(jiān)督：
獲得認(rèn)證后，實(shí)驗(yàn)室需接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的持續(xù)監(jiān)督，以確保管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。
請(qǐng)注意，以上流程僅為一般性描述，具體流程可能因?qū)嶒?yàn)室的具體情況、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求以及ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的更新而有所不同。因此，在申請(qǐng)認(rèn)證前，建議實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，確保了解并遵循最新的認(rèn)證流程和要求。
ISO15189認(rèn)證復(fù)審常見不符合項(xiàng) ISO15189認(rèn)證復(fù)審中常見的不符合項(xiàng)主要集中在以下幾個(gè)方面：
實(shí)驗(yàn)室管理層的承諾與文件更新：
管理層應(yīng)通過活動(dòng)顯示對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾，持續(xù)改進(jìn)其有效性。然而，常見不符合項(xiàng)包括體系文件未更新以反映管理層的變動(dòng)，未制定監(jiān)督工作的具體規(guī)定，以及文件中未指定關(guān)鍵職能代理人等。
文件控制與管理：
實(shí)驗(yàn)室需控制質(zhì)量管理體系要求的文件，并確保防止使用廢止文件。不符合項(xiàng)包括未區(qū)分受控與非受控文件，文件控制程序中未明確審批權(quán)限，以及文件在修訂過程中缺乏明確的標(biāo)識(shí)和記錄。
設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序?qū)τ绊憴z驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。不符合項(xiàng)可能包括設(shè)備未按規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)，未建立必要的質(zhì)量控制程序，或者校準(zhǔn)時(shí)間超出規(guī)定的間隔。
檢驗(yàn)過程中的不符合項(xiàng)：
檢驗(yàn)過程中應(yīng)有文件化程序用于識(shí)別和處理不符合項(xiàng)，包括檢驗(yàn)前后過程。不符合項(xiàng)可能包括未對(duì)失控現(xiàn)象進(jìn)行原因分析和糾偏措施記錄，報(bào)告中缺少不符合項(xiàng)發(fā)生的原因分析和影響范圍說明，以及不符合項(xiàng)報(bào)告未填寫糾正措施等。
檢驗(yàn)結(jié)果的記錄與管理：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改以及安全處置。不符合項(xiàng)可能包括記錄中缺乏關(guān)鍵信息，如質(zhì)控品的有效期和檢驗(yàn)人信息，以及缺少對(duì)重要記錄的索引和識(shí)別。
換版后不符合項(xiàng)目對(duì)照分析：
根據(jù)最新數(shù)據(jù)，ISO15189:2022版本中不符合項(xiàng)主要集中在檢驗(yàn)過程、設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源、試劑和耗材。實(shí)驗(yàn)室在準(zhǔn)備復(fù)審時(shí)應(yīng)特別關(guān)注這些領(lǐng)域，以確保符合新版標(biāo)準(zhǔn)。
針對(duì)這些不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施，包括但不限于調(diào)查分析不符合的根本原因，減少或消除不符合項(xiàng)，防止類似情況再次發(fā)生，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。


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