FDA注冊-乳膠和丁腈手套
丁腈手套FDA注冊:
FDA認證規范乳膠和丁腈手套(檢查和手術用)作為醫療設備。即使手套是1類設備,它也需要FDA 510K許可,醫療設備機構注冊以及在美國市場上列出的設備。出于醫療目的,粉狀手套不允許在美國銷售。
FDA檢查和手術手套分類:
法規編號 | 產品代碼 | 手套類型 |
866.212 | JTM | 厭氧盒手套 |
880.625 | OPI | 抗菌醫用手套 |
880.625 | QDO | 芬太尼和其他阿片類保護手套 |
880.625 | YYYY | 乳膠病人檢查手套 |
880.625 | OPJ | 帶有化學療法標簽要求的醫用手套 |
880.625 | FMC | 病人檢查手套 |
880.625 | LZC | 病人檢查手套,專業 |
880.625 | LZA | 聚合物病人檢查手套 |
880.625 | 監察辦 | Guayle橡膠檢查手套 |
878.446 | OPA | 非天然橡膠乳膠外科醫生的手套 |
880.625 | OPC | 聚氯丁二烯患者檢查手套 |
880.625 | OPH | 防輻射醫用手套 |
892.65 | 國際工作計劃 | 放射防護手套 |
878.446 | GO | 外科醫生的手套 |
880.625 | 萊茲 | 乙烯基病人檢查手套 |
在乳膠和丁腈手套制造商的FDA注冊,510k許可,設備清單和美國FDA代理要求方面提供幫助。
經驗豐富的顧問可以幫助您遵守FDA的要求。
我們FDA認證包括:
1.準備510k通知
2.提交510k通知
3.FDA代理服務以510k提交
4.測試要求指南
5.向FDA注冊您的醫療設備機構
6.與FDA列出您的手套。
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