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FDA注冊-乳膠和丁腈手套

發布時間:2025-03-30 點擊:34
FDA注冊-乳膠和丁腈手套
丁腈手套FDA注冊:
FDA認證規范乳膠和丁腈手套(檢查和手術用)作為醫療設備。即使手套是1類設備,它也需要FDA 510K許可,醫療設備機構注冊以及在美國市場上列出的設備。出于醫療目的,粉狀手套不允許在美國銷售。
FDA檢查和手術手套分類:
法規編號產品代碼手套類型
866.212JTM厭氧盒手套
880.625OPI抗菌醫用手套
880.625QDO芬太尼和其他阿片類保護手套
880.625YYYY乳膠病人檢查手套
880.625OPJ帶有化學療法標簽要求的醫用手套
880.625FMC病人檢查手套
880.625LZC病人檢查手套,專業
880.625LZA聚合物病人檢查手套
880.625監察辦Guayle橡膠檢查手套
878.446OPA非天然橡膠乳膠外科醫生的手套
880.625OPC聚氯丁二烯患者檢查手套
880.625OPH防輻射醫用手套
892.65國際工作計劃放射防護手套
878.446GO外科醫生的手套
880.625萊茲乙烯基病人檢查手套
在乳膠和丁腈手套制造商的FDA注冊,510k許可,設備清單和美國FDA代理要求方面提供幫助。
經驗豐富的顧問可以幫助您遵守FDA的要求。
我們FDA認證包括:
1.準備510k通知
2.提交510k通知
3.FDA代理服務以510k提交
4.測試要求指南
5.向FDA注冊您的醫療設備機構
6.與FDA列出您的手套。


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